GMP車間

一、GMP車間廠房與設施要求

1、廠房的要求

廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產要求，應當能夠很大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯以便于清潔、操作和維護；

2、生產區的要求

為降低污染和交叉污染的風險，廠房、生產設施和設備應當根據所藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用，并應綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素，確定廠房、生產設施和設備多產品共用的可行性，并有相應的評估報告。

3、倉儲區的要求

倉儲區應當有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品；

4、質量控制區的要求

質量控制實驗室通常應當與生產區分開；生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應當彼此分開；應當有足夠的區域用于樣品處置、留樣和穩定性考察樣品的存放以及記錄的保存。

二、GMP車間生產管理的要求

1、所有藥品的生產和包裝均應當按照批準的工藝規程和操作規程進行操作并有相關記錄，以確保藥品達到規定的質量標準，并符合藥品生產許可和批準的要求；

2、建立劃分產品生產批次的操作規程，生產批次的劃分應當能夠確保同一批次產品質量和特性的均一性，每批藥品均應當編制的批號。

3、不得在同一生產操作間同時進行不同品種和規格藥品的生產操作，除非沒有發生混淆或交叉污染的可能。

4、在生產的每一階段，應當保護產品和物料免受微生物和其他污染。生產過程中應當盡可能采取措施，防止污染和交叉污染。

5、生產期間使用的所有物料、中間產品或待包裝產品的容器及主要設備、必要的操作室應當貼簽或以其他方式標明生產中的產品或物料名稱、規格和批號；如有必要，還應當標明生產工序和狀態；

6、每次生產結束后應當進行清場，確保設備和工作場所沒有遺留與本次生產有關的物料、產品和文件；下次生產開始前，應當對前次清場情況進行確認。

7、應當盡可能避免出現任何偏離工藝規程或操作規程的偏差，一旦出現偏差，應當按照偏差處理操作規程執行。

三、設備的要求

1、設置必要的氣鎖間和排風設備，空氣潔凈度級別不同的區域應當有壓差控制。

2、應當降低未經處理或未經充分處理的空氣再次進入生產區導致污染的風險。

3、采用驗證或已知有效的清潔和去污操作規程進行設備清潔；必要時，應當對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進行檢測。

4、干燥設備的進風應當有空氣過濾器，排風應當有防止空氣倒流裝置。

5、生產和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發霉器具；使用篩網的應當有防止因篩網斷裂而造成污染的措施。